GMP · HACCP · ISO
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多重認證體系

除了 FSSC 22000 最高認證外,依時健同時持有 GMP(良好生產規範)、HACCP(危害分析關鍵控制點)、ISO 22000(食品安全管理)及 ISO 9001(品質管理)等多重國際認證,構建全方位的品質保障體系。

最後更新:2026 年 7 月 | 閱讀時間:約 8 分鐘

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5+
國際認證
多重體系覆蓋
100%
合規率
零重大不符合項
年度
外部審核
持續有效性驗證
FDA
註冊工廠
美國市場准入

GMP — 良好生產規範

GMP(Good Manufacturing Practice)是保健品和食品生產的基礎規範,確保產品在受控的環境下生產,品質穩定可靠。依時健嚴格遵循 GMP 規範的所有要求,從廠房設計到人員管理,每一個細節都符合國際標準。GMP 是所有其他認證的基礎,沒有良好的 GMP 實踐,就無法建立有效的食品安全管理體系。

廠房設計符合潔淨度要求(10萬級)
生產設備定期校準和維護
人員培訓和衛生管理制度
原料和成品的批次追溯系統
標準操作程序(SOP)200+份
環境監控和蟲害管理計劃
清潔消毒驗證程序
交叉污染預防措施

HACCP — 危害分析關鍵控制點

HACCP 是一套系統性的食品安全管理方法,通過識別、評估和控制食品安全危害,確保產品安全。我們的 HACCP 體系涵蓋從原料接收到成品出廠的全過程,針對保健品生產的特殊性,識別了 12 個關鍵控制點,並建立了完善的監控和糾正措施體系。

1

危害分析

識別從原料到成品全過程中可能存在的生物性、化學性和物理性危害,評估風險等級

2

確定關鍵控制點

確定可以控制危害的關鍵環節(如金屬探測、溫度控制、微生物檢測等)

3

建立關鍵限值

為每個關鍵控制點設定可接受的安全限值,基於科學數據和法規要求

4

監控程序

建立持續監控系統,確保關鍵控制點在控制範圍內,包括自動化監控設備

5

糾正措施

當監控顯示偏離時,立即採取糾正措施,包括產品隔離、原因分析和預防措施

6

驗證和記錄

定期驗證 HACCP 系統有效性,保留完整記錄,確保可追溯性

ISO 認證體系

ISO(國際標準化組織)制定的管理體系標準是全球公認的品質管理框架。依時健持有多項 ISO 認證,覆蓋食品安全、品質管理和特殊產品要求等多個維度,為客戶提供全方位的品質保障。

ISO 22000

食品安全管理

國際食品安全管理體系標準,整合 HACCP 原則和食品安全管理系統要求。確保從農場到餐桌的全供應鏈食品安全。

ISO 9001

品質管理

國際品質管理體系標準,確保組織能持續提供滿足客戶和法規要求的產品。涵蓋客戶滿意度、持續改進和風險管理。

ISO 13485

醫療器械品質

醫療器械品質管理體系標準,適用於部分保健品的更高品質要求。確保產品設計、生產和售後的全生命週期管理。

FDA Registered

美國 FDA 註冊

美國食品藥品監督管理局工廠註冊,產品可合規出口美國市場。每兩年更新註冊,確保持續合規。

認證設施實景

我們的粉嶺廠房嚴格按照國際認證標準設計和運營,以下是部分設施實景展示。

GMP 生產環境

符合 GMP 標準的潔淨生產環境

HACCP 監控

HACCP 關鍵控制點監控系統

品質管理

ISO 品質管理文件體系

設備校準

定期設備校準和維護記錄

人員培訓

定期 GMP 培訓和考核

環境監控

溫濕度和潔淨度即時監控

認證對比一覽

了解各認證體系的覆蓋範圍和適用場景

認證體系核心範圍適用對象審核週期依時健狀態
GMP生產規範和環境所有食品/保健品廠每年✓ 持續有效
HACCP危害分析和控制食品安全管理每年✓ 持續有效
ISO 22000食品安全管理體系食品供應鏈企業每年 / 3年再認證✓ 持續有效
ISO 9001品質管理體系所有行業每年 / 3年再認證✓ 持續有效
FDA 註冊美國市場准入出口美國企業每 2 年更新✓ 已註冊
FSSC 22000最高食品安全認證GFSI 認可企業每年 / 3年再認證✓ 持續有效

為什麼需要多重認證?

在保健品代工行業中,單一認證往往無法滿足不同市場和客戶的需求。不同國家和地區對保健品生產的法規要求各有差異:歐盟市場重視 HACCP 和 GMP,美國市場要求 FDA 註冊和 cGMP 合規,亞洲市場則普遍認可 ISO 體系認證。依時健持有多重國際認證,確保客戶的產品無論出口到哪個市場,都能滿足當地的法規要求。

多重認證體系的另一個重要價值在於風險管理的全面性。GMP 確保生產環境和操作規範符合標準,HACCP 系統性地識別和控制食品安全危害,ISO 22000 建立完整的食品安全管理體系,ISO 9001 則從品質管理的角度確保產品一致性。這些認證相互補充,形成了一個無死角的品質保障網絡。

對於新創品牌或中小企業而言,自行建立和維護這些認證體系的難度和投入甚高。選擇依時健作為代工合作夥伴,客戶可以直接享受多重認證帶來的品質保障和市場准入優勢,無需自行投入認證建設的時間與資源。我們的認證證書可供客戶在品牌推廣和渠道拓展中使用。

各認證體系的協同效應

依時健的品質管理體系並非將各認證獨立運行,而是將它們整合為一個統一的管理系統。以一批 NMN 膠囊的生產為例:GMP 規範確保生產車間的潔淨度、設備的校準狀態和人員的衛生操作;HACCP 體系識別了原料微生物污染、金屬異物混入等關鍵危害,並在相應環節設置了控制措施;ISO 22000 將這些控制措施納入系統管理,確保持續有效運行;ISO 9001 則從客戶滿意度的角度,確保產品規格、交期和服務品質的一致性。

這種整合式管理的優勢在於效率和有效性的雙重提升。員工只需遵循一套統一的操作程序,就能同時滿足所有認證體系的要求。管理層通過一次管理評審,就能全面評估品質和食品安全管理的績效。這不僅降低了管理負擔,更確保了各體系之間的一致性和協調性。

在實際運營中,我們的品質管理團隊會定期進行交叉審核,確保各認證體系的要求在日常生產中得到有效執行。每月的品質會議會檢討上月的品質數據、客戶反饋和內部審核發現,制定改進措施並追蹤執行效果。這種持續改進的機制確保了認證體系不僅停留在文件層面,而是真正融入了企業的日常運營。

常見問題

GMP 認證和 FSSC 22000 有什麼關係?

GMP 是食品安全的基礎要求,FSSC 22000 則是更高級別的認證。FSSC 22000 包含了 GMP 的所有要求,並在此基礎上增加了系統管理、持續改進等更嚴格的要求。我們同時持有兩者,確保基礎規範和高級管理體系的雙重保障。

HACCP 認證對產品出口有什麼幫助?

HACCP 是全球公認的食品安全管理方法,大多數國家的食品進口法規都要求生產商實施 HACCP 體系。持有 HACCP 認證可以大幅簡化出口合規流程,特別是出口歐盟、美國、日本等發達市場。

這些認證多久審核一次?

GMP 和 HACCP 通常每年進行一次監督審核。ISO 認證每年監督審核,每三年再認證。FDA 註冊每兩年更新。我們保持所有認證的持續有效狀態,確保客戶產品的品質保障不間斷。

客戶的產品是否自動獲得這些認證?

客戶的產品在我們認證工廠生產,即代表產品是在符合 FSSC 22000/GMP/HACCP/ISO 標準的環境下製造的。我們可以提供工廠認證證書副本供客戶使用,用於品牌推廣和渠道拓展。

如果認證審核不通過怎麼辦?

依時健自取得各項認證以來,從未出現過重大不符合項導致認證暫停的情況。我們建立了完善的內部審核機制,在外部審核前會進行充分的自查和整改,確保持續符合所有認證要求。

FDA 註冊和 FDA 認證有什麼區別?

FDA 註冊(FDA Registration)是指工廠在 FDA 進行登記註冊,表明工廠的存在和生產活動。FDA 並不頒發「認證」,但註冊是產品出口美國的法定要求。我們的工廠已完成 FDA 註冊,產品可合規出口美國。

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